Impressum

 

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76
D-35041 Marburg
Tel.: +49 6421 3912
Fax: +49 6421 39-3985

EMail: Impressum@cslbehring.com

Geschäftsführer: Dr. Lutz Bonacker, Michael Schröder

Sitz der Gesellschaft: Marburg (Lahn)
Handelsregister: Marburg (Lahn) Nr. HRB 1056
Umsatzsteueridentifikationsnummer: DE 811111679
Zuständige Aufsichtsbehörde: Regierungspräsidium Darmstadt, Luisenplatz 2, 64283 Darmstadt

Pflichtangaben
Pflichtangaben
IDELVION® 250 I.E./500 I.E./1000 I.E./2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Wirkstoff: Rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin. Zusammensetzung:Idelvion® 250 I.E./500 I.E./1000 I.E./2000 I.E. enth. nominal 250 I.E. (100 I.E./ml), 500 I.E. (200 I.E./ml), 1000 I.E. (400 I.E./ml) bzw. 2000 I.E. (400 I.E./ml) rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (Albutrepenonacog alfa). Sonst. Bestandteile: Tri-Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose, HCl. Lösungsmittel: Wasser f. Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Therapie u. Prophylaxe von Blutungen bei Pat. mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gg. den Wirkstoff od. sonst. Bestandteile des Präparates, bekannte allergische Reaktion auf Hamsterprotein. Nebenwirkungen: Häufig: Reaktionen a. d. Injektionsstelle, Kopfschmerzen. Gelegentlich: Schwindel, Überempfindlichkeit, Nesselsucht, Ekzem. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen od. allerg. Reaktionen (z.B. Angioödem, Brennen u. Stechen a. d. Injektions-/Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Nesselsucht, Kopfschmerzen, quaddelartigen Hautausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl i. d. Brust, Zittern, Erbrechen od. Stridor ) können sich in manchen Fällen zu schweren Anaphylaxie (inkl. Schock) entwickeln. In Fällen schwerer Anaphylaxie traten diese in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Hemmkörpern auf.  Nephrotisches Syndrom (nach versuchter Immuntoleranz-Induktion bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor IX-Hemmkörpern u. bekannter allerg. Reaktion). Sehr selten: Entwicklung von Antikörpern gg. Hamsterproteine nach d. Anwendung von Faktor IX Produkten aus CHO Zellen., Bildung neutralisierender Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor IX. Häufigkeit nicht bekannt: Thromboembol. Ereignisse (Risiko bei weniger gut gereinigten Präparaten höher). Verschreibungspflichtig.  Pharmazeutischer Unternehmer: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg. Stand: März 2016

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